離心機(jī)作為固、液相分離設(shè)備，是制藥廠家的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。如在生物制藥中通常需要將細(xì)胞(菌體)、蛋白、酶、DNA、多肽等從發(fā)酵液中分離，這便需要通過離心機(jī)高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力的作用。
離心機(jī)在制藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用，但是制藥行業(yè)需按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，其要求也包括針對制藥機(jī)械、設(shè)備、儀器的相關(guān)要求。因此，離心機(jī)在設(shè)計、選型、安裝等方面也應(yīng)需要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)要求。
藥廠應(yīng)該如何正確選擇實驗室離心機(jī)，其參數(shù)、轉(zhuǎn)子等如何把握？藥廠如何能選擇正確的滅菌方法，怎樣做才能使離心效果更好？上海京燦結(jié)合多年的銷售經(jīng)驗，與制藥廠客戶的溝通，做了總結(jié)。
一、藥廠如何正確選擇離心機(jī)的主要參數(shù)
離心機(jī)是生物制藥中的設(shè)備，那么怎么樣才能正確選擇離心機(jī)？
1、離心力
藥廠根據(jù)不同的工藝要求選擇分離時所需的相對離心力，生產(chǎn)廠家會將離心機(jī)的相對離心力標(biāo)注在說明書或者宣傳資料上，最大相對離心力用RCF表示，也叫分離因數(shù)，在離心過程中起主導(dǎo)作用。藥廠在選型時有時候只注意轉(zhuǎn)速而忽略分離因數(shù)，這個是誤區(qū)，因為分離因數(shù)與轉(zhuǎn)速的平方和旋轉(zhuǎn)半徑兩者都有關(guān)系。
2、轉(zhuǎn)速的選擇
選擇好RCF后就可對應(yīng)選擇離心機(jī)轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
3、容量的選擇
選擇能滿足RCF和轉(zhuǎn)速時對應(yīng)的容量，這些參數(shù)廠家都會在網(wǎng)站、彩頁或說明書中提供，離心機(jī)可選配多個不同容量的轉(zhuǎn)子，藥廠可以根據(jù)需求篩選。同時滿足以上3點才能滿足藥廠的使用要求。
4、制冷或非制冷離心機(jī)的選擇
藥廠經(jīng)常有人問：我不需要冷凍為何要選制冷離心機(jī)？這是因為高速旋轉(zhuǎn)中的轉(zhuǎn)子和鍋腔內(nèi)的空氣摩擦而產(chǎn)生大量的熱量，并且電機(jī)在高速運轉(zhuǎn)中也會有熱量產(chǎn)生，如果不選擇制冷離心機(jī)，離心機(jī)運轉(zhuǎn)后鍋腔溫度上升很快，高可達(dá)80度，會影響物料中所需的有效成份的活性，也影響離心機(jī)的使用壽命，所以制藥用離心機(jī)請選擇制冷離心機(jī)。
三、藥廠如何正確的選擇滅菌方法：
生物制藥特別是疫苗的生產(chǎn)對工藝衛(wèi)生要求非常嚴(yán)格，特別是GMP認(rèn)證中的要求很高，離心機(jī)中和物料接觸的除了連續(xù)流離心機(jī)轉(zhuǎn)子外，其他的均與離心瓶接觸，在高壓滅菌時要選擇濕熱滅菌法，溫度為121度，必須打開離心瓶的蓋子進(jìn)行滅菌，如果蓋上蓋子滅菌，離心瓶(材質(zhì)為PP/PE/PC)在高溫高壓下會產(chǎn)生氣體而發(fā)生變形無法使用。
四、藥廠如何編寫URS文件中的技術(shù)要求
URS文件是藥廠對采購需求進(jìn)行規(guī)范化的文件，內(nèi)容比較多包括商務(wù)、技術(shù)等內(nèi)容，對應(yīng)離心機(jī)主要技術(shù)部分包括以下內(nèi)容和書寫格式：
1)相對離心力應(yīng)不小于xxxx*g。
2)單次離心容量≥xxxx L 。
3)能有效維持離心腔內(nèi)溫度在xx-xx℃，溫度波動度應(yīng)小于xx℃，開啟制冷半小時內(nèi)，可達(dá)到xx-xx℃。
4)機(jī)器的安裝、調(diào)試、運行、維護(hù)均需符合環(huán)保要求，運行噪音≤xx dB(A)。
5)離心機(jī)具有門蓋開啟與設(shè)備運行狀態(tài)連鎖控制功能，保證設(shè)備運行過程中離心機(jī)門蓋不能打開。
6)設(shè)備有緊急停止控制開關(guān)，開關(guān)應(yīng)設(shè)在易接觸的位置。
7)應(yīng)設(shè)有超溫保護(hù)、超速保護(hù)、門蓋保護(hù)、不平衡保護(hù)等報警裝置。
8)離心杯材質(zhì)應(yīng)有耐磨、耐高溫滅菌、耐受常用溶劑等性質(zhì)。
9)設(shè)備的參數(shù)設(shè)置及運行應(yīng)由顯示屏進(jìn)行控制，可進(jìn)行轉(zhuǎn)速設(shè)置或離心力設(shè)置，顯示屏為中文界面，應(yīng)能顯示離心時的轉(zhuǎn)速、離心力、溫度、運行時間等參數(shù)。
10)各電氣線路應(yīng)均有標(biāo)號，且位置明顯，電氣控制元件應(yīng)有完整的產(chǎn)品銘牌及標(biāo)識，以便于維護(hù)檢修。
